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宁波医杰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400802”基本信息
注册证编号浙械注准20152400802 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市镇海区庄市街道中官西路777号
生产地址宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3
产品名称载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×5、试剂2:20mL×5;试剂1:60mL×4、试剂2:20mL×4;试剂1:60mL×3、试剂2:20mL×3;试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2;试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2;试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2;试剂1:72mL×2、试剂2:48mL×1;试剂1:15mL×1、试剂2: 5mL×1;600人份盒;载脂蛋白A1B校准品:1×1.0mL(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸缓冲液(PBS)、聚乙烯醇(PEG);试剂2:羊抗人载脂蛋白B抗血清、小牛血清蛋白;校准品:含载脂蛋白A1/B的干粉。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B(ApoB)的浓度。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/8/21
生效日期2020/8/21
有效期至2025/8/20
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