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浙江博纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20182400100”基本信息
注册证编号浙械注准20182400100 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江博纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号
生产地址浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×60ml,试剂2:1×15ml;试剂1:2×60ml,试剂2:2×15ml;试剂1:1×40ml,试剂2:1×10ml;试剂1:3×60ml,试剂2:1×45ml;试剂1:4ml×4×6,试剂2:4ml×1×6。
结构及组成/主要组成成分试剂1 2-吗啉乙磺酸缓冲液,辅酶A,乙酰辅酶A合成酶 ,N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐二水合物 ,酶稳定剂;试剂2 2-吗啉乙磺酸缓冲液,乙酰辅酶A氧化酶,过氧化物酶,4-氨基安替吡啉,酶稳定剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样本中游离脂肪酸的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/8/11
生效日期2022/8/11
有效期至2028/1/30
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