选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400786”基本信息
注册证编号粤械注准20232400786 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称β2—微球蛋白(β2—MG)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格A型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒;B型:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;质控品(选配):质控品(3个水平)0.5mL×3。
结构及组成/主要组成成分试剂由检测卡和质控品(选配)组成。其中:检测卡由塑料盒和试纸条构成。 a)塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区1(封装三羟甲基氨基甲烷缓冲液,50mmol/L,400μL)、试剂区2(封装荧光微球标记的β2-MG鼠源单克隆抗体和鸡IgY)、反应区构成; b)试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被β2-MG鼠源单克隆抗体,质控线包被羊抗鸡IgY)、样品垫、吸水纸、PVC底板构成。 c) 质控品(选配):β2-微球蛋白重组抗原。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量,临床上主要用于监测近端肾小管的功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/5/9
生效日期2023/5/9
有效期至2028/5/8
相关证件推荐