注册证编号 | 粤械注准20232400786 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
产品名称 | β2—微球蛋白(β2—MG)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | A型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒;B型:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;质控品(选配):质控品(3个水平)0.5mL×3。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡和质控品(选配)组成。其中:检测卡由塑料盒和试纸条构成。 a)塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区1(封装三羟甲基氨基甲烷缓冲液,50mmol/L,400μL)、试剂区2(封装荧光微球标记的β2-MG鼠源单克隆抗体和鸡IgY)、反应区构成; b)试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被β2-MG鼠源单克隆抗体,质控线包被羊抗鸡IgY)、样品垫、吸水纸、PVC底板构成。 c) 质控品(选配):β2-微球蛋白重组抗原。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量,临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/5/9 |
生效日期 | 2023/5/9 |
有效期至 | 2028/5/8 |