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浙江卓运生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400611”基本信息
注册证编号浙械注准20152400611 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江卓运生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省宁波市海曙区高桥镇新庄路191号
生产地址浙江省宁波市海曙区高桥镇新庄路191号
产品名称胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格50ml(试剂1:1×40ml+试剂2:1×10ml)、75ml(试剂1:1×60ml+试剂2:1×15ml)、100ml(试剂1:2×40ml+试剂2:2×10ml)、100ml(试剂1:1×80ml+试剂2:1×20ml)、150ml(试剂1:2×60ml+试剂2:2×15ml)、150ml(试剂1:2×60ml+试剂2:1×30ml)、200ml(试剂1:2×80ml+试剂2:2×20ml)、225ml(试剂1:3×60ml+试剂2:3×15ml)、6×60T、2×200T。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)、唾液淀粉酶抗体、葡萄糖苷酶;试剂2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)、4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚(EPS-G7)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/8/6
生效日期2020/8/6
有效期至2025/8/5
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