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绍兴圣康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400218”基本信息
注册证编号浙械注准20162400218 [查看相关产品信息]
注册人名称绍兴圣康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼
生产地址浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼
产品名称胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:50mL×1,试剂2:10mL×1; 试剂1:50mL×2,试剂2:10mL×2;试剂1:60mL×1,试剂2:12mL×1; 试剂1:60mL×2,试剂2:12mL×2;试剂1:80mL×1,试剂2:16mL×1; 试剂1:80mL×2,试剂2:16mL×2;30mL盒,60mL盒,90mL盒,120mL盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.2); 试剂2:胰岛素单克隆抗体乳胶颗粒悬浊液。
适用范围/预期用途用于体外人血清中的胰岛素的定量测定。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/11/3
生效日期2021/11/3
有效期至2026/3/18
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