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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400300”基本信息
注册证编号粤械注准20192400300 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称β2—微球蛋白(β2— MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见附页2说明书变更对比表(共1页)
结构及组成/主要组成成分R1:缓冲液 25 mmol/L,氯化钠 150 mmol/L R2:缓冲液 100 mmol/L,β2-微球蛋白抗体包被的胶乳悬浮物 适量 校准品:β2-微球蛋白溶液
适用范围/预期用途该试剂盒采用胶乳免疫比浊法,用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白的浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2019/1/24
生效日期2019/1/24
有效期至2029/1/23
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