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中山标佳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401401”基本信息
注册证编号粤械注准20172401401 [查看相关产品信息]
注册人名称中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称α—羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格2×200 Tests;R1:4×60ml、R2:4×15ml;R1:4×80ml、R2:4×20ml;R1:8×40ml、R2:2×40ml;R1:4×120ml、R2:2×60ml;R1:4×50ml、R2:2×25ml;R1:2×100ml、R2:1×50ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×50ml、R2:4×50ml。
结构及组成/主要组成成分由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1:α-氧代丁酸、磷酸盐(PBS)缓冲液;试剂R2:还原型辅酶(NADH)、磷酸盐(PBS)缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的α-羟丁酸脱氢酶的活力。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/4/19
生效日期2022/4/19
有效期至2027/8/7
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