| 注册证编号 | 粤械注准20202401419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | α1—微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：2×20mL、R2：2×5mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；100人份/盒（R1:1×24mL、R2:1×6mL）；200人份/盒（R1:1×48mL、R2:1×12mL）；400人份/盒（R1:2×48mL、R2:2×12mL）；校准品（选配）：1×1mL；质控品（2个水平，选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 Tris缓冲液 50mmol/L R2 Tris缓冲液 50mmol/L 抗羊α1-微球蛋白抗体 20% 校准品 含α1-微球蛋白的冻干粉 详见标签，批特异。 质控品 含α1-微球蛋白的冻干粉 详见标签，批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、尿液中α1-微球蛋白含量，临床上主要用于用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/10 |
| 生效日期 | 2020/9/10 |
| 有效期至 | 2025/9/9 |
