| 注册证编号 | 粤械注准20212400183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | α1—微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 20ml×1，R2: 5ml×1； R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；R1: 40ml×3，R2: 30ml×1； R1: 60ml×3，R2: 15ml×3；R1: 80ml×3，R2: 20ml×3； R1: 90ml×2，R2: 15ml×3；校准品1ml×1（选配）；质控品1ml×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris 100 mmol/L、PEG6000 45g/L、NaCl 9g/L、Proclin300 0.5g/L； R2试剂：Tris 50 mmol/L、羊抗α1-微球蛋白抗体胶乳颗粒 ≥4g/L、Proclin300 0.5g/L； 校准品（冻干粉）：α1-微球蛋白；质控品（冻干粉）：α1-微球蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中α1-微球蛋白(α1-MG)的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/3 |
| 生效日期 | 2021/2/3 |
| 有效期至 | 2026/2/2 |
