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广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400183”基本信息
注册证编号粤械注准20212400183 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称α1—微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 20ml×1,R2: 5ml×1; R1: 60ml×1,R2: 15ml×1;R1: 40ml×3,R2: 30ml×1; R1: 60ml×3,R2: 15ml×3;R1: 80ml×3,R2: 20ml×3; R1: 90ml×2,R2: 15ml×3;校准品1ml×1(选配);质控品1ml×1(选配)。
结构及组成/主要组成成分R1试剂:Tris 100 mmol/L、PEG6000 45g/L、NaCl 9g/L、Proclin300 0.5g/L; R2试剂:Tris 50 mmol/L、羊抗α1-微球蛋白抗体胶乳颗粒 ≥4g/L、Proclin300 0.5g/L; 校准品(冻干粉):α1-微球蛋白;质控品(冻干粉):α1-微球蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中α1-微球蛋白(α1-MG)的含量,临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/2/3
生效日期2021/2/3
有效期至2026/2/2
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