注册证编号 | 粤械注准20232401972 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
产品名称 | α1—微球蛋白(α1—MG)测定试剂盒(免疫散射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、800测试/盒、校准品:6×0.5mL(6个水平,选配)、质控品:2×0.5mL(2个水平,选配) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1.试剂1(R1):磷酸盐缓冲液; 2.试剂2(R2):α1-微球蛋白抗体(兔源)包被的胶乳悬浊液; 3.校准品、质控品:α1-微球蛋白抗原(重组)、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和尿液中α1-微球蛋白的含量,临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/27 |
生效日期 | 2023/11/27 |
有效期至 | 2028/11/26 |