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深圳上泰生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401972”基本信息
注册证编号粤械注准20232401972 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称α1—微球蛋白(α1—MG)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、800测试/盒、校准品:6×0.5mL(6个水平,选配)、质控品:2×0.5mL(2个水平,选配)
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1.试剂1(R1):磷酸盐缓冲液; 2.试剂2(R2):α1-微球蛋白抗体(兔源)包被的胶乳悬浊液; 3.校准品、质控品:α1-微球蛋白抗原(重组)、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和尿液中α1-微球蛋白的含量,临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/11/27
生效日期2023/11/27
有效期至2028/11/26
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