注册证编号 | 粤械注准20222401151 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中山生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
产品名称 | N末端心房利钠肽(NT-proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由N末端心房利钠肽检测卡、NT-proBNP稀释液、NT-proBNP芯片组成。其中:(1)N末端心房利钠肽检测卡由卡壳和试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(含有荧光标记的NT-proBNP抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(检测线包被NT-proBNP单克隆抗体,质控线包被鸡IgY抗体)、吸水纸、PVC底板等构成;(2)NT-proBNP稀释液:0.01M磷酸盐缓冲液;(3)NT-proBNP芯片:包含本批次试剂标准曲线信息。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/12 |
生效日期 | 2022/8/12 |
有效期至 | 2027/8/11 |