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杭州堃博生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20232021787”基本信息
注册证编号浙械注准20232021787 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州堃博生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室
生产地址浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢1楼105-136室
产品名称一次性使用经支气管镜穿刺扩张导管
管理类别第二类
型号规格AK-82-70、AK-64-60、AK-46-55、AK-91-55、AK-82-00、AK-64-00、AK-46-00、AK-91-00
结构及组成/主要组成成分产品由穿刺针芯、扩张器、鞘管、鞘管应力扩散管、鞘管鲁尔头、下固定扣、手柄主体、固定杆、上固定扣、公鲁尔组成。
适用范围/预期用途产品与本公司导航系统、支气管镜配合使用,进行穿刺、扩张和建立操作通道,导引其他内镜工具到达肺内目标病灶。其中,导航系统型号包括“LungPoint VBN 版本4”、“LungPoint Planning 版本4”。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/9/21
生效日期2023/9/21
有效期至2028/9/20
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