| 注册证编号 | 浙械注准20232021787 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州堃博生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢1楼105-136室 |
| 产品名称 | 一次性使用经支气管镜穿刺扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AK-82-70、AK-64-60、AK-46-55、AK-91-55、AK-82-00、AK-64-00、AK-46-00、AK-91-00 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺针芯、扩张器、鞘管、鞘管应力扩散管、鞘管鲁尔头、下固定扣、手柄主体、固定杆、上固定扣、公鲁尔组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司导航系统、支气管镜配合使用，进行穿刺、扩张和建立操作通道，导引其他内镜工具到达肺内目标病灶。其中，导航系统型号包括“LungPoint VBN 版本4”、“LungPoint Planning 版本4”。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2028/9/20 |
