| 注册证编号 | 粤械注准20222400149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）–肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由NT-proBNP-cTnI测试卡、ID卡组成。其中，NT-proBNP-cTnI测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板，硝基纤维素膜包被有鼠抗人NT-proBNP抗体、鼠抗人cTnI抗体和羊抗鸡IgY抗体；样本垫上有鼠抗人红细胞抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人NT-proBNP抗体、荧光标记的鼠抗人cTnI抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。ID卡：内含标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆或血清中N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)和肌钙蛋白I(cTnI)的含量。临床上N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)主要用于心力衰竭的辅助诊断，肌钙蛋白I(cTnI)主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
