| 注册证编号 | 浙械注准20232020067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州申科医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桐庐县城城南路588号 |
| 生产地址 | 桐庐县县城城南路588号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SKGZA-32A、SKGZA-32B、SKGZA-34A、SKGZA-34B、SKGZB-32A、SKGZB-32B、SKGZB-34A、SKGZB-34B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器由吻合器和附件组成，吻合器由抵钉座、吻切组件、保险块、活动手柄、垫刀圈、调节螺母组成；吻切组件包括吻合钉、环形刀、钉仓、钉仓套、推钉片五部分。吻合器根据调节螺母外形不同分为A型与B型，根据使用部位管腔内径的不同可分为32mm、34mm共两种规格。附件根据选配件不同分为A型与B型。A型选配件包括窥视套、导向器、常规扩张器、带线钩；B型选配附件包括窥视套、导向器、常规扩张器、带线钩、长导向器、单视窗扩张器、双视窗扩张器、三视窗扩张器、压线棒。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/19 |
| 生效日期 | 2023/6/19 |
| 有效期至 | 2028/6/18 |
