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深圳沃德生命科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401549”基本信息
注册证编号粤械注准20202401549 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳沃德生命科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼501
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层
产品名称N末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格12人份/盒;36人份/盒;72人份/盒;校准品:水平Ⅰ:1×1mL、水平Ⅱ:1×1mL。
结构及组成/主要组成成分主要由单人份试剂条、校准品水平Ⅰ、水平Ⅱ和纯水组成。单人份试剂条由酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液和发光底物组成。
适用范围/预期用途本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的N末端脑利钠肽前体含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/9/28
生效日期2020/9/28
有效期至2025/9/27
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