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深圳市卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232402209”基本信息
注册证编号粤械注准20232402209 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301(一照多址企业)
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
产品名称N末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂(干式免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分20人份/盒由20张测试卡、20支滴管组成,50人份/盒由50张测试卡组成。其中测试卡由鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体、重组NT-proBNP抗原、荧光微球、样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/27
生效日期2023/12/27
有效期至2028/12/26
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