| 注册证编号 | 浙械注准20152140936 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢（除103室、202室） |
| 生产地址 | 杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢；杭州市余杭区龙船坞路80号3号楼二楼北侧；杭州市临平区兴中路389号4幢 |
| 产品名称 | 一次性使用J型导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品根据管身形状区分为双猪尾型和单猪尾型；根据管身表面是否涂覆有亲水涂层区分为亲水型和普通型；根据管身硬度区分为普通型和柔软型；根据是否带有牵引线区分为带线型和不带线型；（具体型号规格详见附表）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管身、矫直管、牵引线、推管、亲水涂层组成。其中管身材质为聚氨酯和硫酸钡；矫直管材质为聚乙烯；牵引绳材质为涤纶；推管材质为聚乙烯；金属端帽材质为SUS303不锈钢（金属牌号为Y12Cr18Ni9Cu3）；亲水涂层材料为三元共聚物。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间，起支架、引流作用，滞留时间不超过30天。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/1 |
| 生效日期 | 2023/8/1 |
| 有效期至 | 2026/1/17 |
