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杭州安杰思医学科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152140936”基本信息
注册证编号浙械注准20152140936 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州安杰思医学科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢(除103室、202室)
生产地址杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢;杭州市余杭区龙船坞路80号3号楼二楼北侧;杭州市临平区兴中路389号4幢
产品名称一次性使用J型导尿管
管理类别第二类
型号规格产品根据管身形状区分为双猪尾型和单猪尾型;根据管身表面是否涂覆有亲水涂层区分为亲水型和普通型;根据管身硬度区分为普通型和柔软型;根据是否带有牵引线区分为带线型和不带线型;(具体型号规格详见附表)。
结构及组成/主要组成成分产品由管身、矫直管、牵引线、推管、亲水涂层组成。其中管身材质为聚氨酯和硫酸钡;矫直管材质为聚乙烯;牵引绳材质为涤纶;推管材质为聚乙烯;金属端帽材质为SUS303不锈钢(金属牌号为Y12Cr18Ni9Cu3);亲水涂层材料为三元共聚物。  
适用范围/预期用途通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间,起支架、引流作用,滞留时间不超过30天。  
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/8/1
生效日期2023/8/1
有效期至2026/1/17
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