注册证编号 | 浙械注准20152140936 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢(除103室、202室) |
生产地址 | 杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢;杭州市余杭区龙船坞路80号3号楼二楼北侧;杭州市临平区兴中路389号4幢 |
产品名称 | 一次性使用J型导尿管 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 产品根据管身形状区分为双猪尾型和单猪尾型;根据管身表面是否涂覆有亲水涂层区分为亲水型和普通型;根据管身硬度区分为普通型和柔软型;根据是否带有牵引线区分为带线型和不带线型;(具体型号规格详见附表)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由管身、矫直管、牵引线、推管、亲水涂层组成。其中管身材质为聚氨酯和硫酸钡;矫直管材质为聚乙烯;牵引绳材质为涤纶;推管材质为聚乙烯;金属端帽材质为SUS303不锈钢(金属牌号为Y12Cr18Ni9Cu3);亲水涂层材料为三元共聚物。 |
适用范围/预期用途 | 通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间,起支架、引流作用,滞留时间不超过30天。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/8/1 |
生效日期 | 2023/8/1 |
有效期至 | 2026/1/17 |