| 注册证编号 | 浙械注准20162180212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江天使医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号 |
| 产品名称 | 一次性球囊宫颈扩张器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型、C-1型、C-2型、D-1型、D-2型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套组成；B型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成；C-1型、C-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀及连接固定套组成，其中C-1型导头外置，C-2型导头内置；D-1型、D-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成，其中D-1型导头外置，D-2型导头内置。管体、球囊、导头、管座采用医用硅橡胶材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2025/11/25 |
