注册证编号 | 浙械注准20202400893 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 宁波奥丞生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
生产地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
产品名称 | 叶酸检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 适用机型为iMAGIN 1800: 50测试盒,100测试盒;校准品:2×1.0mL;质控品:2×1.0mL。 适用机型为Shine i1910: 50测试盒,100测试盒;校准品:2×1.0mL;质控品:2×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:包被链霉亲和素的磁珠、蛋白缓冲液、PC300防腐剂; 试剂2:硫代甘油、氢氧化钠、PC300防腐剂; 试剂3:吖啶酯化的叶酸抗原、蛋白缓冲液、PC300防腐剂; 试剂4:生物素化的叶酸结合蛋白、蛋白缓冲液、PC300防腐剂; 试剂5:盐酸、PC300防腐剂; 试剂卡;校准品和校准卡;质控品。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中叶酸的浓度。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/9/30 |
生效日期 | 2021/9/30 |
有效期至 | 2025/12/9 |