| 注册证编号 | 浙械注准20202400893 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波奥丞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
| 产品名称 | 叶酸检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 适用机型为iMAGIN 1800: 50测试盒，100测试盒；校准品：2×1.0mL；质控品：2×1.0mL。 适用机型为Shine i1910: 50测试盒，100测试盒；校准品：2×1.0mL；质控品：2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：包被链霉亲和素的磁珠、蛋白缓冲液、PC300防腐剂； 试剂2：硫代甘油、氢氧化钠、PC300防腐剂； 试剂3：吖啶酯化的叶酸抗原、蛋白缓冲液、PC300防腐剂； 试剂4：生物素化的叶酸结合蛋白、蛋白缓冲液、PC300防腐剂； 试剂5：盐酸、PC300防腐剂； 试剂卡；校准品和校准卡；质控品。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中叶酸的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/30 |
| 生效日期 | 2021/9/30 |
| 有效期至 | 2025/12/9 |
