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杭州微策生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222400296”基本信息
注册证编号浙械注准20222400296 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州微策生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼
生产地址浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼;浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼
产品名称血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格详见附页
结构及组成/主要组成成分血糖试纸:底卡、碳油墨、媒介体、葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、双面胶、亲水膜。质控液:稳定剂、磷酸缓冲体系、葡萄糖。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血(采血部位包括指尖、手掌和前臂)和新鲜静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品供专业医护人员或糖尿病患者在医疗单位或家中进行血糖监测。本品仅供体外诊断使用,只用于糖尿病患者血糖水平的监测,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。  
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/5/6
生效日期2023/5/6
有效期至2027/6/15
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