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艾康生物技术(杭州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172400225”基本信息
注册证编号浙械注准20172400225 [查看相关产品信息]
注册人名称艾康生物技术(杭州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所杭州市西湖区振中路210号
生产地址杭州市西湖区振中路210号
产品名称血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格型号:OGS-101,包装:1人份袋、10人份筒、25人份筒、25人份盒、50人份盒、100人份盒; 控制液(选配)型号:OGC-101,包装:2瓶盒、5瓶盒、10瓶盒。
结构及组成/主要组成成分血糖测试条、控制液(选配)(具体内容详见说明书)。
适用范围/预期用途本测试条与对应的血糖仪配套使用适用于体外定量检测成人、儿童和婴儿新鲜毛细血管全血中葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。 本品仅供体外诊断使用,只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/8/2
生效日期2021/8/2
有效期至2026/8/1
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