| 注册证编号 | 浙械注准20212400568 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号； 杭州市余杭区芝麻坞22-1号； 杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：OGS-251，包装：1人份袋、10人份筒、25人份筒、50人份筒、10人份盒、25人份盒、30人份盒、50人份盒、100人份盒；血糖控制液（选配）：型号：OGC-251，包装：2瓶盒、3瓶盒、5瓶盒、10瓶盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含血糖测试条、调码卡、血糖控制液（选配）。（其他详见产品说明书）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血，儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。成人新鲜毛细血管全血、儿童新鲜毛细血管全血适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测；成人静脉全血、儿童静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血只适用于各级医疗机构专业监测。本品仅供体外诊断用，只用于监测糖尿病患者血糖控制的效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
