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微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172400509”基本信息
注册证编号浙械注准20172400509 [查看相关产品信息]
注册人名称微泰医疗器械(杭州)股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号
生产地址浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号
产品名称血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格型号:迅优型、迅易型;迅优型和迅易型血糖测试条均有以下包装规格: 5人份盒、7人份盒、10人份盒、15人份盒、25人份盒、30人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒。控制液(可选配组分)包装规格:2.0mL瓶,控制液1(低浓度)、控制液2(高浓度)两种规格。
结构及组成/主要组成成分FAD葡萄糖脱氢酶<25IU,电子传递中介物<300μg。校准芯片为迅优型血糖测试条附件(迅易型无需校准芯片),每盒迅优型血糖测试条配一个校准芯片;控制液1和控制液2(选配),包含至少0.2%葡萄糖、防腐剂的水溶液,有高、低两种血糖水平的控制液。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途与对应的血糖仪或血糖血酮尿酸测试仪配套使用,用于定量检测指尖毛细血管全血与静脉全血中的葡萄糖浓度(不适用于新生儿)。本产品仅适用于体外诊断,可由患有糖尿病的用户在家中或医务人员在医疗机构用于血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/1/10
生效日期2022/1/10
有效期至2027/5/21
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