| 注册证编号 | 浙械注准20172400509 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 产品名称 | 血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：迅优型、迅易型；迅优型和迅易型血糖测试条均有以下包装规格： 5人份盒、7人份盒、10人份盒、15人份盒、25人份盒、30人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒。控制液(可选配组分)包装规格：2.0mL瓶，控制液1（低浓度）、控制液2（高浓度）两种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FAD葡萄糖脱氢酶<25IU，电子传递中介物<300μg。校准芯片为迅优型血糖测试条附件（迅易型无需校准芯片），每盒迅优型血糖测试条配一个校准芯片；控制液1和控制液2(选配)，包含至少0.2%葡萄糖、防腐剂的水溶液，有高、低两种血糖水平的控制液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 与对应的血糖仪或血糖血酮尿酸测试仪配套使用，用于定量检测指尖毛细血管全血与静脉全血中的葡萄糖浓度（不适用于新生儿）。本产品仅适用于体外诊断，可由患有糖尿病的用户在家中或医务人员在医疗机构用于血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/10 |
| 生效日期 | 2022/1/10 |
| 有效期至 | 2027/5/21 |
