| 注册证编号 | 浙械注准20222220301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 产品名称 | 血糖/血酮/尿酸分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VGM65 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）、适配器（选配）、数据线（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、Micro USB端口、可充电锂电池、NB通讯模块和软件（V2）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的VGS01/VGS03血糖试纸、VKS01β-羟丁酸试纸和VUS01尿酸试纸配套使用，用于体外定量检测人毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸浓度。只用于监测葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸浓度控制的效果，不能用于临床诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患者或患者家属操作。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2027/6/20 |
