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浙江卓运生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172400730”基本信息
注册证编号浙械注准20172400730 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江卓运生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省宁波市海曙区高桥镇新庄路191号
生产地址浙江省宁波市海曙区高桥镇新庄路191号
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格42ml(试剂1:1×35ml+试剂2:1×7ml);60ml(试剂1:1×50ml+试剂2:1×10ml);75ml(试剂1:1×60ml+试剂2:1×15ml);90ml(试剂1:1×75ml+试剂2:1×15ml);120ml(试剂1:2×50ml+试剂2:2×10ml);192ml(试剂1:2×80ml+试剂2:2×16ml);240ml(试剂1:2×100ml+试剂2:2×20ml);6×65T;2×200T;校准品(可选购):1×1.0ml;质控品(可选购):2×1.0ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷、PC300;试剂2:抗人血清淀粉样蛋白A抗体乳胶颗粒悬液;校准品:含血清淀粉样蛋白A的冻干品;质控品:含血清淀粉样蛋白A的冻干品。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的浓度。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/5/16
生效日期2022/5/16
有效期至2027/7/4
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