| 注册证编号 | 浙械注准20172400730 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江卓运生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区高桥镇新庄路191号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区高桥镇新庄路191号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 42ml（试剂1:1×35ml+试剂2:1×7ml）；60ml（试剂1:1×50ml+试剂2:1×10ml）；75ml（试剂1:1×60ml+试剂2:1×15ml）；90ml（试剂1:1×75ml+试剂2:1×15ml）；120ml（试剂1:2×50ml+试剂2:2×10ml）；192ml（试剂1:2×80ml+试剂2:2×16ml）；240ml（试剂1:2×100ml+试剂2:2×20ml）；6×65T；2×200T；校准品（可选购）：1×1.0ml；质控品（可选购）：2×1.0ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷、PC300；试剂2：抗人血清淀粉样蛋白A抗体乳胶颗粒悬液；校准品：含血清淀粉样蛋白A的冻干品；质控品：含血清淀粉样蛋白A的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2027/7/4 |
