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浙江世佳生物医疗有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212220371”基本信息
注册证编号浙械注准20212220371 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江世佳生物医疗有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区
生产地址浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区
产品名称血红蛋白分析仪
管理类别第二类
型号规格HB-101、HB-201、HB-202;
结构及组成/主要组成成分产品包括主机及配件:主机为血红蛋白分析仪,由液晶显示屏、按键、电路板、USB端口、外壳、电池盒盖、试纸条支架组成。配件有:血红蛋白质控条、采血针(选配)、采血笔(选配) 、U盘(选配)、USB数据线(选配)。
适用范围/预期用途该产品与本公司生产的HS-101型血红蛋白试纸条(干式化学法)配套使用,可以用来定量检测人体毛细血管全血和静脉全血中的血红蛋白含量。本产品仅供体外监测血红蛋白用,不能作为诊断贫血病的唯一依据。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/6/9
生效日期2023/6/9
有效期至2026/8/24
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