| 注册证编号 | 浙械注准20182400004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 血氨检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50mL；2×50mL；5×20mL；5×60mL；200mL；300mL；500mL；1000mL；2×90mL；12×60测试盒；12×70测试盒；720测试盒；840测试盒；2×40mL；校准品（选配）：1mL；2mL；3mL；质控品（选配）：2×1mL；1mL；2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、α-酮戊二酸、还原型辅酶I、乳酸脱氢酶、叠氮钠、谷氨酸脱氢酶；校准品（选配）：氯化铵；质控品（选配）：氯化铵。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中血氨（AM）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2028/1/1 |
