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浙江伊利康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20182400004”基本信息
注册证编号浙械注准20182400004 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所温州经济技术开发区滨海一道1655号
生产地址温州经济技术开发区滨海一道1655号
产品名称血氨检测试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格1×50mL;2×50mL;5×20mL;5×60mL;200mL;300mL;500mL;1000mL;2×90mL;12×60测试盒;12×70测试盒;720测试盒;840测试盒;2×40mL;校准品(选配):1mL;2mL;3mL;质控品(选配):2×1mL;1mL;2mL。
结构及组成/主要组成成分试剂:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、α-酮戊二酸、还原型辅酶I、乳酸脱氢酶、叠氮钠、谷氨酸脱氢酶;校准品(选配):氯化铵;质控品(选配):氯化铵。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血浆中血氨(AM)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/5/26
生效日期2022/5/26
有效期至2028/1/1
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