| 注册证编号 | 浙械注准20152400918 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60ml（试剂1：30ml×1+试剂2：30ml×1）；80ml（试剂1：40ml×1+试剂2：40ml×1）；80ml（试剂1：40ml×1+试剂2：20ml×2）；160ml（试剂1：40ml×2+试剂2：40ml×2）；校准品（选购）0.5ml×6（6水平）；质控品（选购）0.5ml×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液，牛血清白蛋白，甲基异噻唑啉酮； 试剂2：包被心型脂肪酸结合蛋白抗体的纳米微球，牛血清白蛋白，甲基异噻唑啉酮；校准品：心型脂肪酸结合蛋白抗原，牛血清白蛋白；质控品：心型脂肪酸结合蛋白抗原，牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2025/7/5 |
