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浙江凯成生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172401031”基本信息
注册证编号浙械注准20172401031 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江凯成生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层
生产地址浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层
产品名称心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:40mL×1,试剂2:40mL×1;试剂1:40mL×2,试剂2:40mL×2;试剂1:60mL×1,试剂2:60mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2:60mL×2;试剂1:80mL×2,试剂2:80mL×2;试剂1:12mL×5,试剂2:12mL×5; 校准品:0.5mL×5,5水平(选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、聚乙二醇6000、小牛白蛋白、吐温-20;试剂2:鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体、碳化二亚胺、小牛白蛋白、乳胶、MES-氢氧化钠缓冲液、硼酸-硼酸钠缓冲液;校准品:磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、蔗糖、吐温-20、防腐剂、心型脂肪酸结合蛋白。 (具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2027/9/18
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