| 注册证编号 | 浙械注准20162400815 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江亚培生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 生产地址 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 120mL盒； 试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1； 试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2； 试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1； 试剂1：45 mL×1，试剂2：15mL×1； 试剂1：4mL×3×5，试剂2：4mL×1×5； 2×480测试（试剂1：60mL×2+试剂2：20mL×2）； 校准品（选购）：0.5mL×6；质控品（选购）：0.5mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇 6000；试剂2：磷酸盐缓冲液、鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体致敏乳胶颗粒、牛血清白蛋白；校准品：心型脂肪酸结合蛋白；质控品：心型脂肪酸结合蛋白。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/2 |
| 生效日期 | 2021/4/2 |
| 有效期至 | 2026/4/1 |
