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浙江亚培生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400815”基本信息
注册证编号浙械注准20162400815 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江亚培生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省新昌省级高新技术产业园区(新昌大道西路400号1幢5楼)
生产地址浙江省新昌省级高新技术产业园区(新昌大道西路400号1幢5楼)
产品名称心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格120mL盒; 试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1; 试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2; 试剂1:30mL×1,试剂2:10mL×1; 试剂1:45 mL×1,试剂2:15mL×1; 试剂1:4mL×3×5,试剂2:4mL×1×5; 2×480测试(试剂1:60mL×2+试剂2:20mL×2); 校准品(选购):0.5mL×6;质控品(选购):0.5mL×1
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇 6000;试剂2:磷酸盐缓冲液、鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体致敏乳胶颗粒、牛血清白蛋白;校准品:心型脂肪酸结合蛋白;质控品:心型脂肪酸结合蛋白。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/4/2
生效日期2021/4/2
有效期至2026/4/1
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