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浙江泰司特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172400228”基本信息
注册证编号浙械注准20172400228 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江泰司特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层
生产地址浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层 合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
产品名称心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:20 mL x1,R2:5 mL x1; R1:48 mL x1,R2:12 mL x1; R1:64 mL x1,R2:16mL x1。
结构及组成/主要组成成分R1:甘氨酸缓冲液,吐温-20,氯化钠;R2:包被有羊抗人心肌肌钙蛋白I抗体的乳胶颗粒,甘氨酸缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中心肌肌钙蛋白I的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/10/15
生效日期2021/10/15
有效期至2027/3/1
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