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浙江东方基因生物制品股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20202400868”基本信息
注册证编号浙械注准20202400868 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江东方基因生物制品股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
生产地址浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
产品名称心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型单人份:10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。
结构及组成/主要组成成分试剂卡、SD卡、吸管(选配)。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/12/2
生效日期2020/12/2
有效期至2025/12/1
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