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宁波瑞源生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20202400825”基本信息
注册证编号浙械注准20202400825 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市江北区皇吉浦路288号
生产地址宁波市江北区皇吉浦路288号
产品名称心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份盒、50人份盒、100人份盒; 校准品:2×1mL(可选购); 质控品:2×1mL(可选购)。
结构及组成/主要组成成分检测卡、ID卡、校准品、质控品。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白和肌酸激酶同工酶MB的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/10/28
生效日期2020/10/28
有效期至2025/10/27
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