| 注册证编号 | 粤械注准20172401881 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 产品名称 | IgA类风湿因子（RF—IgA）测定试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．抗原包被微孔板：重组人IgG-Fc，96孔； 2．1号校准品：RF-IgA血清，200 RU/ml，1×1.5ml； 3．2号校准品：RF-IgA血清，20 RU/ml，1×1.5ml； 4．3号校准品：RF-IgA血清，2 RU/ml，1×1.5ml； 5．阳性对照品：RF-IgA血清，1×1.5ml； 6．阴性对照品：RF-IgA血清，1×1.5ml； 7．酶标抗人IgA工作液：经稀释的辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgA ，1×12ml； 8．样本稀释缓冲液：含1%BSA的磷酸盐缓冲液，1×60ml； 9．浓缩洗涤液(10×)：10浓缩的磷酸盐吐温-20缓冲液，1×80ml； 10．显色液：TMB/H2O2，1×12ml； 11．终止液：2M硫酸，1×12ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中IgA类风湿因子（抗人IgG Fc的IgA抗体）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/13 |
| 生效日期 | 2022/5/13 |
| 有效期至 | 2027/11/26 |
