| 注册证编号 | 浙械注准20212070074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州菲诗奥医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道江二路57号1幢A区19楼1920室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区兴起路528号4幢6楼606室 |
| 产品名称 | 心冲击心率变异分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | M2-WPM、M2-WP |
| 结构及组成/主要组成成分 | M2-WPM由床垫式监测单元(包含压力传感单元、压敏传感单元)、主机（包含振动传感单元、控制单元）、USB数据线、电源适配器以及心率变异分析系统组成。M2-WP由床垫式监测单元(包含压力传感单元、压敏传感单元)、主机（仅包含控制单元）、USB数据线、电源适配器以及心率变异分析系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对受检者心率进行实时检测，提供心率变异性相关参数（其中包括时域指标：MeanHR、SDNN、rMSSD；频域指标：TP、VLF、HF），供临床医生参考。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/9 |
| 生效日期 | 2021/9/9 |
| 有效期至 | 2026/2/18 |
