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杭州菲诗奥医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212070074”基本信息
注册证编号浙械注准20212070074 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州菲诗奥医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市滨江区长河街道江二路57号1幢A区19楼1920室
生产地址浙江省杭州市余杭区兴起路528号4幢6楼606室
产品名称心冲击心率变异分析仪
管理类别第二类
型号规格M2-WPM、M2-WP
结构及组成/主要组成成分M2-WPM由床垫式监测单元(包含压力传感单元、压敏传感单元)、主机(包含振动传感单元、控制单元)、USB数据线、电源适配器以及心率变异分析系统组成。M2-WP由床垫式监测单元(包含压力传感单元、压敏传感单元)、主机(仅包含控制单元)、USB数据线、电源适配器以及心率变异分析系统组成。
适用范围/预期用途产品用于对受检者心率进行实时检测,提供心率变异性相关参数(其中包括时域指标:MeanHR、SDNN、rMSSD;频域指标:TP、VLF、HF),供临床医生参考。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/9/9
生效日期2021/9/9
有效期至2026/2/18
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