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浙江亚培生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400072”基本信息
注册证编号浙械注准20162400072 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江亚培生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省新昌省级高新技术产业园区(新昌大道西路400号1幢5楼)
生产地址浙江省新昌省级高新技术产业园区(新昌大道西路400号1幢5楼)
产品名称腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶比色法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:40mL×2,试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×2,试剂2:60mL×1;试剂1:50mL×2,试剂2:50mL×1;试剂1:4mL×4×5,试剂2:4mL×2×5; 2×360测试(试剂1:40mL×2+试剂2:20mL×2); 校准品:1mL×1 (选购),质控品:1mL×1(选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) 、4-氨基安替比林(4-AA)、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)、黄嘌呤氧化酶(XOD)、过氧化物酶(POD); 试剂2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)、腺苷(Adenosine)、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS); 校准品:腺苷脱氨酶;质控品:腺苷脱氨酶。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/5/7
生效日期2020/5/7
有效期至2025/5/6
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