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浙江爱康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400768”基本信息
注册证编号浙械注准20162400768 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江爱康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村)
生产地址新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村)
产品名称纤维结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R:40ml×1;R:50ml×1;R:60ml×1;R:60ml×4; R:60ml×2;R:80ml×1;R:80ml×2;R:100ml×2; R:4ml×6×10;R:4ml×6×12; 校准品(可选购):1.0ml×1;0.5ml×1; 质控品(可选购):1.0ml×1;2.0ml×1;0.5ml×1。
结构及组成/主要组成成分R:磷酸盐缓冲液(PH:7.2)、聚乙二醇6000、抗人纤维结合蛋白抗体胶乳颗粒; 校准品:纤维结合蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白; 质控品:纤维结合蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中纤维结合蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/9/8
生效日期2021/9/8
有效期至2026/9/7
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