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宁波天康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400577”基本信息
注册证编号浙械注准20152400577 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波天康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市海曙区古林镇鹅颈村
生产地址宁波市海曙区古林镇鹅颈村
产品名称纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2;试剂1:60ml×1,试剂2:20ml×1;试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2;试剂1:45ml×1,试剂2:15ml×1;试剂1:20ml×1,试剂2:7ml×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液(pH 7.4)、聚乙二醇、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠盐、曲拉通x-100、叠氮钠、吐温20;试剂2:磷酸盐缓冲液(pH 7.4)、羊抗人纤维蛋白原抗体、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠盐、曲拉通x-100、叠氮钠、吐温20。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/1/2
生效日期2020/1/2
有效期至2025/1/1
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