| 注册证编号 | 浙械注准20152400706 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
| 产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:50mL×1、试剂2:50mL×1；试剂1:50mL×2、 试剂2:50mL×2；试剂1:20mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:20mL×2、试剂2:20mL×2；试剂1:70mL×1、试剂2:70mL×1；试剂1:10mL×5、试剂2:10mL×5；试剂1:10mL×1、试剂2:10mL×1；700人份盒；300人份盒；140人份盒；纤维蛋白(原)降解产物校准品：1×1.0mL（可选购）；纤维蛋白(原)降解产物质控品：2×1.0mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：鼠抗人纤维蛋白(原)降解产物单克隆抗体胶乳颗粒；校准品：含纤维蛋白(原)降解产物的干粉；质控品：含纤维蛋白(原)降解产物的干粉。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物（FDP）的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/10 |
| 生效日期 | 2020/7/10 |
| 有效期至 | 2025/7/9 |
