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宁波医杰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400706”基本信息
注册证编号浙械注准20152400706 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市镇海区庄市街道中官西路777号
生产地址宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3
产品名称纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:50mL×1、试剂2:50mL×1;试剂1:50mL×2、 试剂2:50mL×2;试剂1:20mL×1、试剂2:20mL×1;试剂1:20mL×2、试剂2:20mL×2;试剂1:70mL×1、试剂2:70mL×1;试剂1:10mL×5、试剂2:10mL×5;试剂1:10mL×1、试剂2:10mL×1;700人份盒;300人份盒;140人份盒;纤维蛋白(原)降解产物校准品:1×1.0mL(可选购);纤维蛋白(原)降解产物质控品:2×1.0mL(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液;试剂2:鼠抗人纤维蛋白(原)降解产物单克隆抗体胶乳颗粒;校准品:含纤维蛋白(原)降解产物的干粉;质控品:含纤维蛋白(原)降解产物的干粉。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的浓度。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/7/10
生效日期2020/7/10
有效期至2025/7/9
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