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浙江拓创医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222400451”基本信息
注册证编号浙械注准20222400451 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江拓创医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼
生产地址浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼
产品名称纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒、100人份盒、200人份盒。 校准品:3×0.55mL(选配); 质控品:2×0.55mL(选配)。
结构及组成/主要组成成分磁微粒试剂R1、吖啶酯试剂R2、校准品(0、1、2)(冻干粉)、质控品(L、H)(冻干粉)、主曲线卡。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白(原)降解产物浓度。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/10/19
生效日期2022/10/19
有效期至2027/10/18
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