| 注册证编号 | 浙械注准20212400255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1 |
| 生产地址 | 宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 ；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 （委托生产）；宁波市科技园区明珠路396号 （委托生产） |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试盒、200测试盒。 校准品：6×0.5mL；6×1.0mL。 质控品：2×0.5mL；2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、生物素标记鼠抗人细胞角蛋白19片段抗体包被的磁微粒；试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记鼠抗人细胞角蛋白19片段抗体；校准品：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、细胞角蛋白19片段；质控品：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、细胞角蛋白19片段；条码卡（选配）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中细胞角蛋白19片段的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/4 |
| 生效日期 | 2024/6/4 |
| 有效期至 | 2026/6/23 |
