| 注册证编号 | 粤械注准20172400843 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市金准生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层 |
| 产品名称 | D—二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3水平×2支×0.5ml；3水平×2支×1ml；3水平×2支×1.5ml；3水平×2支×2ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由D-二聚体质控品、靶值单和使用说明书组成，其中D-二聚体（D-Dimer）质控品内含3个浓度水平（高值、中值、低值），每种浓度水平两支；主要成分为人血清基质、重组抗原及及防腐剂等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于监控和评价适用仪器及配套试剂检测D-二聚体（D-Dimer）的准确度和精密度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/24 |
| 生效日期 | 2021/12/24 |
| 有效期至 | 2027/5/22 |
