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深圳市金准生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172400843”基本信息
注册证编号粤械注准20172400843 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市金准生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层
生产地址深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层
产品名称D—二聚体质控品
管理类别第二类
型号规格3水平×2支×0.5ml;3水平×2支×1ml;3水平×2支×1.5ml;3水平×2支×2ml
结构及组成/主要组成成分由D-二聚体质控品、靶值单和使用说明书组成,其中D-二聚体(D-Dimer)质控品内含3个浓度水平(高值、中值、低值),每种浓度水平两支;主要成分为人血清基质、重组抗原及及防腐剂等。
适用范围/预期用途用于监控和评价适用仪器及配套试剂检测D-二聚体(D-Dimer)的准确度和精密度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/12/24
生效日期2021/12/24
有效期至2027/5/22
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