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艾康生物技术(杭州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20192400640”基本信息
注册证编号浙械注准20192400640 [查看相关产品信息]
注册人名称艾康生物技术(杭州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所杭州市西湖区振中路210号
生产地址杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F
产品名称吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
管理类别第二类
型号规格综合组:反应板:10人份盒,20人份盒;反应条:20人份盒; 吸入组:反应板:10人份盒,20人份盒;反应条:20人份盒; 食物组:反应板:10人份盒,20人份盒;反应条:20人份盒。
结构及组成/主要组成成分反应板/条、浓缩洗涤液(25×)、抗人IgE抗体、酶结合物、底物、比色卡。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于定性检测人血清中的过敏原特异性IgE抗体浓度。综合组检测项目:户尘螨/粉尘螨组合、矮豚草/蒿组合、猫/狗毛皮屑组合、蟑螂、霉菌组合1(点青霉/烟曲霉/分枝孢菌/交链孢菌)、葎草、树组合4(柳/榆/栎/梧桐/三角叶杨)、鸡蛋白、牛奶、鱼/虾/蟹组合、牛/羊肉组合、腰果/花生/黄豆组合、芒果、小麦、总IgE。吸入组检测项目:户尘螨/粉尘螨组合、矮豚草/蒿组合、猫/狗毛皮屑组合、蟑螂、霉菌组合1(点青霉/烟曲霉/分枝孢菌/交链孢菌)、葎草、树组合4(柳/榆/栎/梧桐/三角叶杨)、总IgE。食物组检测项目:鸡蛋白、牛奶、鱼/虾/蟹组合、牛/羊肉组合、腰果/花生/黄豆组合、芒果、小麦、总IgE。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/7/27
生效日期2023/7/27
有效期至2024/11/21
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