| 注册证编号 | 浙械注准20192400640 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F |
| 产品名称 | 吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 综合组：反应板：10人份盒，20人份盒；反应条：20人份盒； 吸入组：反应板：10人份盒，20人份盒；反应条：20人份盒； 食物组：反应板：10人份盒，20人份盒；反应条：20人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应板/条、浓缩洗涤液（25×）、抗人IgE抗体、酶结合物、底物、比色卡。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清中的过敏原特异性IgE抗体浓度。综合组检测项目：户尘螨/粉尘螨组合、矮豚草/蒿组合、猫/狗毛皮屑组合、蟑螂、霉菌组合1(点青霉/烟曲霉/分枝孢菌/交链孢菌)、葎草、树组合4(柳/榆/栎/梧桐/三角叶杨)、鸡蛋白、牛奶、鱼/虾/蟹组合、牛/羊肉组合、腰果/花生/黄豆组合、芒果、小麦、总IgE。吸入组检测项目：户尘螨/粉尘螨组合、矮豚草/蒿组合、猫/狗毛皮屑组合、蟑螂、霉菌组合1(点青霉/烟曲霉/分枝孢菌/交链孢菌)、葎草、树组合4(柳/榆/栎/梧桐/三角叶杨)、总IgE。食物组检测项目：鸡蛋白、牛奶、鱼/虾/蟹组合、牛/羊肉组合、腰果/花生/黄豆组合、芒果、小麦、总IgE。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2024/11/21 |
