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杭州广科安德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20232401356”基本信息
注册证编号浙械注准20232401356 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州广科安德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区明星路371号3幢5层502室
生产地址浙江省杭州市钱塘新区下沙街道和享科技中心14幢3楼
产品名称胃蛋白酶原I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100人份盒
结构及组成/主要组成成分试剂1、试剂2、校准品1、校准品2、质控品L、质控品H。具体内容详见说明书。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原(PG)Ⅰ的浓度,临床上用于监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/6/20
生效日期2023/6/20
有效期至2028/6/19
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