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浙江康拓生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20232400013”基本信息
注册证编号浙械注准20232400013 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江康拓生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层
生产地址浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层
产品名称胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×54mL 试剂2:1×10mL;试剂1:1×27mL 试剂2:1×5mL;试剂1:2×21.5mL 试剂2:2×4mL; 130测试盒;200测试盒;300测试盒;600测试盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:二水合磷酸二氢钠,十二水合磷酸氢二钠,聚乙二醇-8000;试剂2:胃蛋白酶原I胶乳抗体。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I(PGI)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/1/9
生效日期2023/1/9
有效期至2028/1/8
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