| 注册证编号 | 浙械注准20172401032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江凯成生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层 |
| 生产地址 | 浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：50mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：50mL×2，试剂2：20mL×1；试剂1：50mL×3，试剂2：30mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：12mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：24mL×1；试剂1：80mL×2，试剂2：32mL×1；试剂1：20mL×5，试剂2：4mL×5； 校准品：0.5mL×5，5水平（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-（N-吗啉）乙磺酸一水合物（MES）、氢氧化钠、小牛白蛋白、吐温-20、氯化钠、聚乙二醇20000； 试剂2：氯化钠、碳化二亚胺、鼠抗人胃蛋白酶原I抗体悬液、乳胶、MES-氢氧化钠缓冲液、硼酸-硼酸钠缓冲液； 校准品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、甘油、吐温-20、防腐剂、胃蛋白酶原I。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/9/18 |
