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浙江泰司特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400007”基本信息
注册证编号浙械注准20162400007 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江泰司特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层
生产地址浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
产品名称胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:27mL×1,试剂2: 5mL×1;试剂1:54mL×1,试剂2:10mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液(PBS缓冲液)、聚乙二醇 (PEG); 试剂2:胃蛋白酶原II乳状溶液(抗人类胃蛋白酶原II(小鼠)单克隆抗体敏感的乳状溶液)、叠氮钠、吐温-20 (Tween-20)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原II的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/9/25
生效日期2020/9/25
有效期至2025/9/24
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