| 注册证编号 | 浙械注准20232401260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 汇晶生物医疗科技（绍兴）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市上虞区杭州湾经济技术开发区上虞工业园区盛兴路11号1幢1层 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市上虞区杭州湾经济技术开发区上虞工业园区盛兴路11号1幢1层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒；50人份盒；2×50人份盒；4×50人份盒。 校准品(选配)：2×1.0mL；4×1.0mL。 质控品(选配)：2×1.0mL；4×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物、吖啶酯标记物、校准品（选配）、质控品（选配）和试剂信息码组成。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
