注册证编号 | 浙械注准20232401260 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 汇晶生物医疗科技(绍兴)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省绍兴市上虞区杭州湾经济技术开发区上虞工业园区盛兴路11号1幢1层 |
生产地址 | 浙江省绍兴市上虞区杭州湾经济技术开发区上虞工业园区盛兴路11号1幢1层 |
产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份盒;50人份盒;2×50人份盒;4×50人份盒。 校准品(选配):2×1.0mL;4×1.0mL。 质控品(选配):2×1.0mL;4×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物、吖啶酯标记物、校准品(选配)、质控品(选配)和试剂信息码组成。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/5/12 |
生效日期 | 2023/5/12 |
有效期至 | 2028/5/11 |