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汇晶生物医疗科技(绍兴)有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20232401260”基本信息
注册证编号浙械注准20232401260 [查看相关产品信息]
注册人名称汇晶生物医疗科技(绍兴)有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市上虞区杭州湾经济技术开发区上虞工业园区盛兴路11号1幢1层
生产地址浙江省绍兴市上虞区杭州湾经济技术开发区上虞工业园区盛兴路11号1幢1层
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格25人份盒;50人份盒;2×50人份盒;4×50人份盒。 校准品(选配):2×1.0mL;4×1.0mL。 质控品(选配):2×1.0mL;4×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由磁珠包被物、吖啶酯标记物、校准品(选配)、质控品(选配)和试剂信息码组成。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/5/12
生效日期2023/5/12
有效期至2028/5/11
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