| 注册证编号 | 浙械注准20162400955 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原-Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×27mL，试剂2：1×5mL；试剂1：1×54mL，试剂2：1×10mL；试剂1：2×54mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×81mL，试剂2：2×15mL；60mL（试剂1：1×50mL，试剂2：1×10mL）；130mL（试剂1：2×54mL，试剂2：1×22mL）；160mL（试剂1：2×67mL，试剂2：2×13mL）；240mL（试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL）；360mL（试剂1：5×60mL，试剂2：1×60mL）；360测试盒 （试剂1：6×17mL，试剂2：6×3.2mL）；720测试盒（试剂1：12×17mL，试剂2：12×3.2mL）；校准品（选配）：5×0.5mL；质控品（选配）：2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、叠氮钠；试剂2：胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）胶乳抗体、叠氮钠；校准品（选配）：胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）抗原；质控品（选配）：胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/11 |
| 生效日期 | 2021/3/11 |
| 有效期至 | 2026/3/10 |
