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美康生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172400208”基本信息
注册证编号浙械注准20172400208 [查看相关产品信息]
注册人名称美康生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇6000; 试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体的胶乳颗粒; 校准品:牛血清白蛋白、胃蛋白酶原Ⅰ; 质控品:牛血清白蛋白、胃蛋白酶原Ⅰ。 (具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的浓度。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/1/7
生效日期2022/1/7
有效期至2027/2/22
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